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@beanformer
beanformer authored Sep 3, 2024
1 parent a78864c commit 2af7cab
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126 changes: 115 additions & 11 deletions README.md
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Expand Up @@ -48,7 +48,7 @@ Zuerst sollen einfache studien-spezifische Metadaten abgebildet werden.

Der Titel einer Studie soll eine menschenlesbare Kurzform der wichtigsten Kennzahlen einer Studie widergeben. Es gibt verschiedene Konventionen, welche Angaben in einen Titel gehören. Titel in klinischen Studien sind häufig vergleichsweise lang, was Probleme bei der Darstellung in Nutzermasken mit sich bringen kann.

Für FHIR ist das technisch kein Problem, da Längen bis 1 Million Zeichen unterstützt werden. Der Titel wird in das Element [ResearchStudy.title](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.title) abgebildet, welches 0..1 mal vorkommen kann und vom Typ String ist.
Für FHIR ist das technisch kein Problem, da Längen bis eine Million Zeichen unterstützt werden. Der Titel wird in das Element **[ResearchStudy.title](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.title)** abgebildet, welches 0..1 mal vorkommen kann und vom Typ [String](https://hl7.org/fhir/R4/datatypes.html#string) ist.

Beispiel:
```
Expand All @@ -66,7 +66,7 @@ Ein Problem besteht oft darin, dass eine Studie nicht nur einen Titel hat, sonde

Die Beschreibung einer Studie enthält eine für den Menschen lesbare Zusammenfassung des Hintergrunds der Studie, der Forschungsfrage und ggfs. der Ergebnisse. Sie ist ähnlich dem Abstract einer Publikation und kann auch schon detaillierter sein.

In FHIR existiert ein dafür das Element [ResearchStudy.description](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.description). Es ist vom Typ Markdown und die Markdown-Syntax beherrschen muss.
In FHIR existiert ein dafür das Element **[ResearchStudy.description](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.description)**. Es ist vom Typ [Markdown](https://hl7.org/fhir/R4/datatypes.html#markdown), was heißt, dass man die spezielle Markdown-Syntax beherrschen muss.

Beispiel:
```
Expand All @@ -75,13 +75,13 @@ Beispiel:

In FHIR R5 gibt es ein Element zur Abbildung von kürzeren Zusammenfassungen (`descriptionSummary`), sodass für `description` vorzugsweise für detailliertere Zusammenfassungen steht. Problematisch kann die technische Konvertierung von Hypertext- oder Rich-Text-Dokumenten in Markdown sein.

### Studienidentifikator
### Studiennummer/-identifikator

Viele Forschungsvorhaben werden prospektiv in Studienregistern registriert, um eine Transparenz laufender Projekte und eine Pflicht zur Veröffentlichung von Ergebnissen durchzusetzen. Bei der Registrierung erhalten sie üblicherweise einen einmalig vergebenen, dauerhaften Code aus den Namensraum des Registers. Ebenso üblich sind lokale Nummern wie Projektnummern der durchführenden Einrichtung oder des Förders. Es kann demnach sehr viele verschiedene Identifikatoren geben.
Viele Forschungsvorhaben werden prospektiv in Studienregistern registriert, um eine Transparenz laufender Projekte und eine Pflicht zur Veröffentlichung von Ergebnissen durchzusetzen. Bei der Registrierung erhalten sie üblicherweise einen einmalig vergebenen, dauerhaften Code aus den Namensraum des Registers. Ebenso üblich sind lokale Nummern wie Projektnummern der durchführenden Einrichtung oder des Förderers. Es kann demnach sehr viele verschiedene Identifikatoren geben.

FHIR kennt dafür das Element [ResearchStudy.identifier](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.identifier), welches vom komplexen Typ [Identifier](https://hl7.org/fhir/R4/datatypes.html#Identifier) ist. Auch wenn keines der Subelemente verpflichtend ist, sollte mindestens `Identifier.value` und `Identifier.system` vergeben werden, um aus den Metadaten Nutzen ziehen zu können.
FHIR kennt dafür das Element **[ResearchStudy.identifier](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.identifier)**, welches vom komplexen Typ [Identifier](https://hl7.org/fhir/R4/datatypes.html#Identifier) ist. Auch wenn keines der Subelemente verpflichtend ist, sollte mindestens `Identifier.value` und `Identifier.system` vergeben werden, um aus den Metadaten Nutzen ziehen zu können.

Beispiel: Die folgende Studie hat drei (fiktive) Identifier, darunter zwei globale Identifier (eine Nummer aus CT.gov und eine aus dem deutschen WHO-Primärregister DRKS). Der dritte Identifier wurde aus dem lokalen Forschungsinformationssystem zugeteilt. Da die ersten bedien Identifier weltweit bekannt und gültig sind und auch aufgelöst werden können, wurden sie als `#official` bezeichnet. Der lokale Identifier hat eher einen lokalen Bezug und ist daher `secondary`.
Beispiel: Die folgende Studie hat drei (fiktive) Identifier, darunter zwei globale Identifier (eine Nummer aus CT.gov und eine aus dem deutschen WHO-Primärregister DRKS). Der dritte Identifier wurde aus dem lokalen Forschungsinformationssystem zugeteilt. Da die ersten bedien Identifier weltweit bekannt und gültig sind und auch aufgelöst werden können, wurden sie als `#official` bezeichnet. Der lokale Identifier hat eher einen lokalen Bezug und ist daher `#secondary`.

```
"identifier": [
Expand Down Expand Up @@ -110,23 +110,110 @@ Mögliche Probleme:

### Studienstatus

ResearchStudy.status
Der Status eines Forschungsvorhabens bezeichnet im Wesentlichen den Stand im Lebenszyklus von Planung bis Archivierung.

In FHIR ist der Status das **einzige Pflichtfeld** in der gesamten Ressource ResearchStudy. Der Wert muss aus dem **ValueSet [ResearchStudyStatus](https://hl7.org/fhir/R4/valueset-research-study-status.html)** kommen. Dort sind aktuell elf Codes enthalten, die sich stark an klinische Studien anlehnen. Es gibt eine [Beschreibung, welche Statusübergänge auftreten können](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy.html#statemachine) (nach Meinung der Autoren von FHIR).

Beispiel:
```
"status": "active"
```
Problematisch für die Umsetzung in FHIR sind viele Dinge:
1. Es handelt sich um ein Pflichtfeld. Studien ohne bekannten Status müssen eine Annahme machen, sonst sind die FHIR-Instanzen nicht konform. *"Unknown"* gibt es nicht.
2. Es muss unbedingt ein Code aus der Liste [ResearchStudyStatus](https://hl7.org/fhir/R4/valueset-research-study-status.html) genommen werden. Ist eine Studie erst einmal nur geplant und es wurde bspw. ein Antrag geschrieben, lässt sich das semantisch nicht abbilden, weil der Zustandsgraph mit *"In Review - Protocol is submitted to the review board for approval"* beginnt. Für nichtinterventionelle Studien wie Kohorten passen die Werte noch schlechter.
3. Die Benennung einzelner Codes kann missverständlich sein. Das dahinterliegende Codesystem ist nicht hierarchisch, d.h. der Status *"active"* bezeichnet nur Studien, die gerade rekrutieren, nicht Studien, die in der Analysephase sind, weil es dann *"closed-to-accrual-and-intervention"* hieße.
4. Häufig werden die genauen Status' nicht bekannt sein, sondern nur allgemeinere Angaben wie *"laufend"*.

In der zukünftigen Versionen von FHIR wird das Element so nicht mehr vorhanden sein. Bis dahin gilt es, mit Unschärfen zu leben. Eventuell lässt sich der Status aus dem Studienstart und -ende ableiten, wenn diese Angaben vertrauenswürdiger sind.

### Studienstart und Studienende

ResearchStudy.period
Studienstart und Studienende bezeichnen zwei Zeitpunkte, zwischen denen ein Forschungsvorhaben aktiv bearbeitet wird. Die Frage, wann eine Studie startet (Mittelzusage, offizieller Kickoff, Eröffnung des Zentrums, Datenbankfreigabe, First-Patient-In) muss im Anwendungsfall geklärt werden.

FHIR setzt dies über das Element **[ResearchStudy.period](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.period)** um. Eine [Period](https://hl7.org/fhir/R4/datatypes.html#Period) hat Start und Ende, beide Elemente sind optional und können auch neben einem Datum auch eine Zeitangabe beinhalten.

Beispiel: Eine Studie startete mittags und endet im Dezember 2025.
```
"period": {
"start": "2024-02-26T12:00:00+01:00",
"end": "2025-12"
}
```
Die **Interpretation** hängt vom aktuellen Datum ab. Liegt das aktuelle Datum vor Start bzw. Ende, gelten die Werte als *"geplant"*, sonst als tatsächliche Werte. Auch hier müssen Abmachungen getroffen und Erweiterungen eingebracht werden, wenn Angaben wie *"war ursprünglich geplant für"* benötigt werden. Auch der Studienstatus sollte den Angaben nicht widersprechen, d.h. nicht *"completed"* sein, wenn das Studienende in der Zukunft leigt.

### Typ der Studie (interventionell/nichtinterventionell)

Für viele Forschungsvorhaben ist es wichtig auszudrücken, ob eine direkte Intervention am Menschen geplant ist, d.h. die Gabe eines (experimentellen) Medikaments, eines Geräts oder einer Therapie, weil dadurch das Risiko für gefährliche Ereignisse steigt im Vergleich zu rein beobachtenden Studien. Interventionelle Vorhaben sind regulativ deutlich strenger geregelt.

### Typ der Studie
FHIR ResearchStudy sieht dafür ein generisches Element vor, **[ResearchStudy.category](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.category)**. Hier sollen die wesentlichen Merkmale des Studiendesigns abgebildet werden. Es gibt _keinerlei Vorgaben oder Einschränkungen_ bzgl. referenzierter ValueSets.

Beispiel: Auszeichnung einer Studie als interventionell durch einen Textstring sowie durch eine Kodierung.
```
"category": [
{
"text": "Interventionelle Studie",
"coding": [
{
"system": "https://medizininformatik-initiative.de/terms",
"code": "INTERVENTION",
"display": "Interventional study"
}
]
}
]
```

Problematisch in der Version dieses Moduls ist die fehlende Abstimmung eines gemeinsamen ValueSets für Studientypen. Das Beispiel ist nur erklärend.

### Untersuchte Krankheitsentität

ResearchStudy.condition

### Ansprechpartner
### Ansprechpartner und Kontaktdaten

Forschungsvorhaben werden i.A. von mehreren Menschen betreut, die für interne und externe Fragen als Ansprechpartner fungieren.

ResearchStudy.contact
**[ResearchStudy.contact](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.contact)** kann biliebig viele Kontakte abbilden. Kontakte sind dabei vom Typ [ContactDetail](https://hl7.org/fhir/R4/metadatatypes.html#ContactDetail), was den Vorteil hat, dass sie nicht als FHIR-Ressourcen auf dem Server vorhanden sein müssen, sondern einfach wie Visitenkarten angelegt werden.

Beispiel: Die Studie hat eine Prüfärztin und einen Data Manager als natürliche Kontaktpersonen und die Studienambulanz als bevorzugter Kontakt
```
"contact": [
{
"name": "Dr. Franziska Jauch",
"telecom": [
{
"system": "email",
"value": "[email protected]",
"use": "work"
}
]
},
{
"name": "Wiktor Silberk",
"telecom": [
{
"system": "phone",
"value": "+49 1715 8264023",
"use": "mobile"
}
]
},
{
"name": "Studienambulanz",
"telecom": [
{
"system": "url",
"value": "https://www.uniklinikum-bitterfeld.de/studienambulanz",
"use": "work",
"rank": 1
}
]
}
]
```

Problematisch ist, dass es zwar mehrere Kontakte geben kann, aber es keine Auszeichnung der Rolle gibt. So wird häufig zwischen einem wissenschaftlichen Ansprechpartner und einem für Fragen der Rekrutierung unterschieden. Dies wird mit zukünftigen FHIR-Versionen möglich sein.

### Anmerkungen zu einer Studie

Expand Down Expand Up @@ -178,4 +265,21 @@ ResearchStudy.keyword

### Finanzierung der Studie

### Anmerkungen zu einer Studie (Bemerkungen)

In einzelnen Anwendungfällen kann es gewünscht sein, Anmerkungen zu einer Studie ähnlich der Kommentarfunktion von Blogs intern oder mit externer Sichtbarkeit zu unterstützen.

In FHIR gibt es hierfür **[ResearchStudy.note](https://hl7.org/fhir/R4/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.note)**, welches vom Typ [Annotation](https://hl7.org/fhir/R4/datatypes.html#Annotation) ist. Eine Annotation hat einen Text in Markdown ähnlich wie `ResearchStudy.description`, unterstützt aber zusätzlich Angaben zum Zeitpunkt und Akteur der Studie.

Beispiel:
```
"note": [
{
"text": "Studiendesign ist immer noch unklar.",
"time": "2024-02-28T07:34:05+01:00",
"authorString": "David"
}
]
```

Aktuell sind keine echten Anwendungsfälle bekannt, welches dieses Konstrukt nutzen.

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